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[1편]미국 FDA의 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 대응현황 - 강승훈 대표

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작성자 관리자 작성일21-02-10 12:29 조회738회 댓글0건

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※이미지를 포함한 자세한 내용은 첨부되어 있는 PDF 파일을 참고하시기 바랍니다.    


이 글에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021112일 발표한 인공지능/머신러닝 기반 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 실행계획에 대해 소개하고자 하며 지면 관계상 2회차에 걸쳐 게재하도록 한다.

 

의료시장에서 FDA의 기준이나 방향성을 파악하고 준비하는 것이 절대적이라고 할 수 없을지는 몰라도 미국시장 진출을 위한 대응은 물론 세계적으로 인정받을 수 있는 근거로 작용하는 효과가 있다는 점은 무시할 수 없는 사실이다.

 

소개하는 내용은 '기기·방사선보건 디지털보건센터(Center of Device and Radiological Health Center of Excellence)'에서 발표한 '인공지능/머신러닝(AI/ML) 기반 의료기기(SaMD) 행동계획'으로 20194월 토론서 '의료기기로서의 인공지능/기계학습 기반 소프트웨어 수정을 위한 제안된 규제 프레임워크'에 대한 이해관계자 피드백에의 직접적인 대응으로, FDA가 취하고자 하는 5가지 조치를 정리한 것이다.


2020225일부터 26일까지 FDA는 진단 방사선 작업 흐름과 안내 이미지 획득을 자동화하기 위한 AI/ML 기반 장치를 포함하여 방사선 영상에서 인공 지능의 새로운 적용을 논의하고자 방사선 영상에서 인공 지능의 진화하는 역할에 관한 공개 워크숍을 열었다. 이 워크숍에서 기관은 관심 있는 이해관계자들과 협력하여 방사선 영상에서 AI의 사용과 관련된 유익성과 위해성을 파악하고, AI로 자동화된 방사선 영상 소프트웨어 및 이미지 획득 장치의 검증을 위한 모범 사례를 논의하였다.

 

FDA는 인공지능/머신러닝 기술을 활용한 제품에 대해 대량의 마케팅 제출과 사전제출을 계속 받고 있으며, 시간이 지날수록 이 부분이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 더욱이 토론서가 발간된 이후, 문서에 기술된 바와 같이 AI/ML 기반 의료제품에 대한 사전 결정된 변경제어 계획 활용에 대한 관심이 높았다.

 

202027, FDADe Novo 경로를 통해 인공지능을 사용하여 사용자를 안내하는 최초의 심장 초음파 소프트웨어에 대한 마케팅 허가를 발표했다. 이 혁신적인 장치는 장치의 선구적인 의도된 용도뿐만 아니라 제조자가 미래의 수정을 통합하기 위한 사전결정된 변경제어 계획의 활용한 점에서도 주목할 만하다.

 

토론서에서의 이해관계자의 피드백에 대한 응답으로, 공공 보건이 적절한 감독이 제공되는 가운데 AI/ML 기반 의료 소프트웨어를 통해 혁신을 촉진하여야 할 필요가 있고, 새롭게 출범한 Digital Health Center of Excellence의 임무와도 일치하는 점을 고려하여, FDA는 이 의료기기로서의 AI/ML 기반 소프트웨어 실행계획을 제시하고 있다. 해당 실행계획에 대해서는 2편에서 다루도록 하겠다.

 

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