※이미지를 포함한 자세한 내용은 첨부되어 있는 PDF 파일을 참고하시기 바랍니다.
FDA는 공개 문서, 워크샵 및 기타 커뮤니티 이벤트, 동료 검토 간행물 및 마케팅 제출(marketing submissions)을 포함하여 AI/ML 기반 의료 소프트웨어에 대한 규제 접근법과 관련된 피드백을 매우 높이 평가하고 있다.
본 문서에 기술된 의료기기로서의 AI/ML 소프트웨어 실행계획은 이 피드백에 대한 직접적인 대응으로 개발되었으며, 이러한 기술에 대한 기관의 감독을 더욱 진전시키기 위한 다각적인 접근법으로 의도되었다. 지속적인 이해관계자 참여는 기기 및 방사선 보건센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health )에서 새로 발표한 디지털 보건센터(DHCE : Digital Health Center of Excellence)을 통해 조정될 이 작업의 성공을 위해 매우 중요합니다.
요약하자면, 본 조치계획의 일환으로, FDA는 다음과 같은 의도된 조치와 목표를 강조하고 있다. • 사전결정 변경관리 계획(Predetermined Change Control Plan)에 대한 지침 초안 발표를 포함하여 AI/ML 기반 SaMD 토론서에 제시된 제안된 규제 프레임워크의 업데이트를 개발한다. • FDA의 협업 커뮤니티 추가 참여와 합의 표준 개발 노력을 통해 FDA의 GMLP(Good Machine Learning Practice) 조화로운 개발에 대한 관여를 강화한다.
• AI/ML 기반 기기 사용자에 대한 투명성 역할에 대한 논의를 계속 진행함으로써 환자 중심 접근 방식을 지원한다. AI/ML 기술에 대한환자 신뢰에 초점을 맞춘 2020년 10월 환자 참여 자문 위원회(PEAC : Patient Engagement Advisory Committee) 회의를 기반으로 AI/ML 기반 기기 사용자에게 투명성을 지원하는 의료기기 라벨링에 관한 공개 워크숍을 개최한다.
• 편향의 식별 및 제거를 포함한 머신러닝 알고리듬의 평가 및 개선을 위한 방법론 개발에 대한 규제 과학 노력과 변화하는 임상 입력 및 조건에 견딜 수 있는 이러한 알고리듬의 견고성과 복원력을 지원한다.
• 이해관계자 및 기타 FDA 프로그램과 협력하여 AI/ML 기반 SaMD의 실세계 증거 생성 프로그램이 어떤 모습일 수 있는지에 대한 추가적인 명확성을 제공하기 위해 실세계 성능 파일럿을 발전시킨다.
우리는 AI/ML 기반 SaMD가 빠르게 진행되는 분야라는 것을 인정하며, 이러한 활동을 추진하고 이 분야에서 추가적인 명확성을 제공하기 위해 노력함에 따라 이 실행 계획이 계속 발전할 것으로 기대한다
우리는 www.regulations.gov의 공개 문서(FDA-2019-N-1185)를 통해 귀하의 지속적인 의견을 환영하며 이러한 노력에 동참하기를 기대합니다. The Digital Health Center of Excellence는 digitalhealth@fda.hhs.gov으로 직접 연락할 수 있다.
----------------
이상 금번 발표한 FDA의 SaMD 실행계획의 전문을 살펴보았으며 헬스케어 산업에서 AI/MR의 중요성을 인정하고 실생활 데이터와 사용자와의 관계에 있어서의 투명성 등 실제 적용에 있어서의 방향성을 구체화하는데 초점이 맞추어진 내용으로 국내 AI/MR을 활용한 헬스케어 소프트웨어 개발 및 서비스업체에서도 주목해야 할 내용으로 생각되며 지속적으로 FDA의 대응을 확인하는 것이 중요하다고 할 수 있다. |