앱이 치료제가 되는 디지털 치료시대가 열린다. 국내 업체가 개발한 불면증 치료 스마트폰 애플리케이션(앱)이 국내 1호 디지털 치료제로 허가받고 발 빠르게 진단과 치료 영역을 넓히고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 전국 불면증 환자는 68만 4560명(2021년 기준)이다.
디지털 치료제란 장애나 질병을 예방·관리·치료하는 소프트웨어를 말한다. 약물이 아니라 의료기기로 분류되지만 질병을 치료하는 역할을 한다는 점에서 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 불린다. 외국에서는 ADHD, 공황장애, 당뇨병 등에서 많은 디지털 치료제가 이미 나왔고, 수백 종류가 임상시험 중이다.
식품의약품안전처는 국내 업체 에임메드가 개발한 불면증 인지행동치료 소프트웨어(앱) ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 디지털 치료기기로 품목 허가했다고 밝혔다. 정부가 향후 이 앱을 신의료기술로 고시하면 일단 환자들에게 처방될 수 있다. 일단 의사 진단을 거쳐 비급여(건강보험 미적용)로 앱을 처방받게 된다.
솜즈가 상용화되면 불면증 환자는 병원에서 의사 처방 아래 이 앱을 다운받아 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등 앱이 제공하는 6단계 프로그램을 거치게 된다. 현재 이뤄지는 인지행동치료는 매주 1회씩 치료 인력을 대면하는 방식으로 통상 10회 정도 진행되는데 이를 비대면으로 받게 된다. 인지행동치료는 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 등을 통해 불면증을 유발하는 심리·행동·인지적 요인들을 교정한다.
식약처가 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 진행된 임상시험 결과를 검토한 결과 솜즈를 쓴 환자군에서 통계적으로 유의미한 증상 개선이 확인됐다고 한다. 임상에 참여한 불면증 환자의 절반 정도(46%)가 솜즈를 쓴 뒤 정상으로 돌아왔다는 것이다.
국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 식약처로부터 허가를 받으면서 새로운 의료 기술시대가 열렸다. 새로운 기술로 우려의 목소리도 있지만, 기대가 더 크다. 디지털치료제는 애플리케이션 기반으로 안전성 및 유효성면에서 확인 됐다고 한다. 또한 이번 허가가 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여하고, 의료패러다임의 변화를 가져올 것으로 예상된다.
그러나 솜즈가 아직 넘어야 할 산이 많다. 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가까지 마무리해야 상용화가 진행된다. 보건복지부는 디지털치료기기와 같은 신산업의 빠른 시장 진입을 지원하기 위해 지난해 390일에 달하는 혁신의료기기 통합심사를 대폭 간소화했다. 식약처와 NECA 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 건강보험심사평가원이 요양급여 여부까지 모든 과정을 80일 이내에 끝내는 게 골자다.
정부는 제도적 뒷받침을 토대로 솜즈의 조기 상용화를 지원해야 한다. 급여기준은 물론, 치료제 가격결정 기준 및 의사의 처방 행위료 산정방식 등 풀어야 할 과제가 많다. 허가를 받고 신의료기술평가까지 소요되는 기간도 빠르게 진행해야 한다.
수가(의료행위 대가)가 어느 수준으로 정해질지도 관건이다. 현재 이뤄지는 인지행동치료는 1회당 4만~5만원 수준으로 책정돼 있다. 상용화를 위해서는 건강보험 적용이 필수적이다. 환자가 수용하는 적정한 수가와 더불어 건강보험 적용(급여화) 여부, 본인부담률 등을 빨리 결정해야 한다.
또한 솜즈는 현재 기준에서는 의사가 처방하고 환자가 의료기관에서 처방받은 앱을 내려받아 사용하는 구조다. 앞으로 환자 편의와 대중화를 위해 약국에서 사 먹는 박카스 같은 제품들처럼 처방 없이도 구매할 수 있는 일반의약품도 내놓아야 한다((재)한국디지털융합진흥원 원장 석호익 拜). |